日本医療用ウェアラブル市場調査レポート｜2035年96億3110万米ドル、CAGR17.01％・デジタルヘルス

日本医療用ウェアラブル市場は、2025年の23億4160万米ドルから2035年には96億3110万米ドルへ拡大し、2026年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）17.01％で成長すると、Ｒｅｐｏｒｔ Ｏｃｅａｎ株式会社は予測しています。医療用ウェアラブルは、心拍、血中酸素、活動量、睡眠、体温などの生体情報を継続的に取得し、診療、疾病管理、予防、リハビリテーション、在宅医療などへ活用する機器・関連サービスを指します。市場拡大の重要性は、単なる機器販売の増加ではありません。医療現場が「必要な時に測定する」モデルから「日常生活のデータを継続的に把握する」モデルへ移行することで、機器、ソフトウェア、データ連携、医療機関向けサービスを含む新たな収益機会が形成されつつあります。

医療分野におけるウェアラブル機器とは、アクティビティトラッカーとスマートウォッチなど、ユーザーが身につけることができる医療機器を指します。これらは、ユーザーの健康状態とフィットネスに関するリアルタイムデータを監視と収集するために特別に設計されています。

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市場の成長を支える構造要因として、健康管理ニーズの高度化、慢性疾患管理、在宅医療の拡大、医療従事者の業務効率化に対する要求が挙げられます。特に日本では、高齢化によって長期的な健康状態の把握や継続的な見守りの重要性が高まっており、医療機関だけでなく家庭や介護現場で取得されるデータの価値が増しています。ウェアラブル機器は、患者の日常状態を継続的に把握できる点で、受診時だけでは捉えにくい変化を補完する役割を担います。また、医療DXが進むことで、取得した情報を電子的な医療情報基盤と接続し、診療や健康管理に活用する余地も広がっています。こうした需要構造の変化が、単発的な機器購入ではなく、継続利用型の市場形成を後押しすると考えられます。

事業機会は病院向け機器に限定されません。医療機関では遠隔モニタリングや患者状態の継続的な把握、在宅医療では日常生活における健康状態の確認、介護分野では高齢者の見守りや生活状態の把握、予防領域では運動・睡眠・生活習慣の管理など、用途が多方面へ広がる可能性があります。さらに、機器メーカーにとってはセンサーや端末そのものに加え、データ解析、アプリケーション、医療機関との連携基盤、保守・運用サービスを組み合わせることで、継続的な収益モデルを構築しやすくなります。今後の競争では、単に測定項目を増やすだけでなく、取得したデータを誰が利用し、どの業務改善や患者価値につなげるのかまで設計できる企業が優位性を築くとみられます。

日本医療用ウェアラブル市場では、センサー技術の小型化や測定精度の向上に加えて、取得データを分析し、医療従事者や利用者が理解できる情報へ変換する技術が重要になります。AIを組み合わせれば、膨大な時系列データから異常傾向を抽出したり、経時変化を可視化したりする用途が考えられます。ただし、医療用途では「測定できること」と「臨床上利用できること」は同義ではありません。診断・治療を目的とする機能については、医療機器としての評価や承認・認証、データの安全管理などが事業化の前提となります。ＰＭＤＡでは、革新的なＳａＭＤ（医療機器プログラム）の優先審査を2026年度から継続的に運用する仕組みが示されており、ソフトウェアを含む医療機器開発のスピードと規制対応力が競争力を左右する局面に入っています。

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日本政府では厚生労働省を中心に医療DXを推進しており、全国医療情報プラットフォーム、電子カルテ情報の標準化、診療報酬改定DXなどを柱として医療情報の連携・標準化を進めています。これはウェアラブル市場にとって、取得したデータを医療・介護の業務へつなげるための基盤整備という意味を持ちます。さらに2026年には厚生労働省が「ヘルスケアＡＸ・ＤＸ推進本部」を設置し、9月には医療DXとヘルスケアＡＸの推進が議題となっています。 医療機器として提供する企業には保険適用を含む制度対応も重要であり、新たな医療機器を保険診療で使用する場合には所定の保険適用手続きが必要です。 企業にとっては、製品開発と同時にデータ標準化、情報セキュリティ、規制・保険制度への対応を事業計画へ組み込むことが重要になります。

高成長市場である一方、参入企業が考慮すべき課題も明確です。医療用途では規制対応や臨床的な有用性の説明が必要となり、製品開発期間やコストが一般消費者向け機器より重くなる可能性があります。また、センサー部品や半導体などの供給網、製造コスト、販売価格、医療機関への導入負担も収益性を左右します。さらに、健康・医療情報を扱うため、サイバーセキュリティやデータ管理への要求は重要な競争条件となります。人材面でも、医療、ソフトウェア、データ解析、規制対応を横断できる体制が求められます。今後優位に立つ企業は、ハードウェアの価格競争だけを追うのではなく、医療現場の業務フローまで理解した製品設計、継続的なソフトウェア更新、医療機関との連携、規制対応を一体化し、導入後の価値まで提供する方向へ進むと考えられます。

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2035年に96億3110万米ドル規模へ拡大すると予測される日本医療用ウェアラブル市場では、機器の普及そのものよりも、取得した生体データを医療・介護の意思決定や予防、患者支援へどこまで結び付けられるかが企業価値を左右するとみられます。Ｒｅｐｏｒｔ Ｏｃｅａｎ株式会社の予測する17.01％のCAGRは、医療用ウェアラブルが単独製品として成長するだけでなく、医療DX、在宅医療、データ活用、AIによる分析など複数の変化が重なる市場であることを示しています。企業が参入・投資を検討する際には、対象患者、医療現場の導入障壁、規制区分、データ連携、収益モデルを一体で評価する必要があります。特に今後は、機器メーカー、医療機関、ソフトウェア企業、データ基盤事業者の協業領域が広がり、単品販売から継続的な医療サービス提供へ事業モデルを転換できるかが重要な経営テーマになるでしょう。

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品質・精度の向上 : 医療用ウェアラブル機器では、センサー精度やデータ信頼性が重要です。現行サプライヤーより測定精度、製品品質、耐久性に優れた製品を安定供給できる場合、切り替えを検討します。

コスト削減と価格競争力 : 機器・部品の調達コストが上昇する場合、同等以上の品質を維持しながら、より競争力のある価格を提示できるサプライヤーへの変更が有力な選択肢となります。

安定供給と納期改善 : 医療現場向け製品では、部品不足や納期遅延が事業運営に影響します。在庫確保、生産能力、短納期対応に優れ、安定した供給体制を持つ企業なら切り替えやすくなります。

技術革新への対応力 : AI解析、遠隔モニタリング、小型センサーなどの新技術への対応力は重要です。研究開発力が高く、新機能や次世代ウェアラブル技術を継続的に提供できる企業は評価されます。

サポート体制の充実 : 導入後の技術支援、保守、トラブル対応、製品アップデートなどが迅速であることも重要です。現行サプライヤーのサポートに不満がある場合、より手厚い企業への変更を検討します。

法規制・市場ニーズへの対応 : 日本市場の医療関連規制や顧客要求への対応力も切り替え要因になります。認証取得や文書管理を適切に行い、市場ニーズの変化へ迅速に対応できるサプライヤーが望まれます。

医療機器関連の法規制 : 医療用途のウェアラブル製品では、日本国内の医療機器規制への適合が基本条件となります。製品の用途や分類に応じて必要な承認・認証・届出を適切に満たしていることが求められます。

ISO 13485への対応 : 医療機器の品質管理体制を評価するうえで、ISO 13485への適合は重要な基準です。設計、製造、品質保証、トレーサビリティなどを一貫して管理できる体制が必要です。

電気・電子機器の安全基準 : ウェアラブル機器は電気・電子部品を使用するため、安全性や電磁両立性に関する要求事項への対応が必要です。製品特性に応じた試験・評価を実施していることが重要です。

データ保護・セキュリティ対策 : 健康情報や生体データを扱う製品では、個人情報保護やサイバーセキュリティへの対応が不可欠です。データの暗号化、アクセス管理、情報漏えい対策などを適切に実施する必要があります。

品質管理とトレーサビリティ : 原材料の管理から製造、検査、出荷まで追跡可能な品質管理体制が求められます。不具合発生時に原因を迅速に特定し、回収や是正措置を適切に実施できる仕組みも重要です。

継続的な規制・標準への適合 : 医療用ウェアラブル市場では技術や規制が変化するため、認証取得だけでなく継続的な適合維持が必要です。規格改定や新たなセキュリティ要求にも迅速に対応できる企業が望まれます。

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